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正在建設的中信富基醫藥谷沒有獲得《醫療器械經營許可證》，卻在今年11月23日獲批成為南昌市食品藥品監督管理局醫療器械第三方物流企業試點企業。
12月14日，南昌市食品藥品監督管理局醫療器械處負責人表示，中信富基醫藥場地達標，只是設備和人員等沒有到位，所以藥監部門批準這家企業進入試點。
對此，業內人士提出質疑，沒有許可證不得從事醫療器械經營，中信富基醫藥谷目前本不具備經營資格，卻成為政府部門批準的“試點單位”，令人難以信服。
試點企業沒獲“許可”
12月14日，地處南昌市南京東路的中信富基醫藥谷工地一片繁忙。據介紹，該項目總投資4億元，規劃用地面積超過1.8萬平方米。該項目的宣傳資料稱，其是江西首個醫療設備、一次性無菌醫療器械、體外診斷試劑等全產業鏈采購、倉儲、物流、銷售平臺。
目前，中信富基醫藥谷正在緊鑼密鼓地招商，而獲批南昌市唯一平臺性醫療器械第三方物流試點單位成了招商賣點。招商人士稱，一樓租金約100元/平方米，二樓約70元/平方米，租期為3至5年。該人士最初表示，拿到了第三方物流企業牌照，之后又表示會在明年運營之前拿到牌照。
中信富基醫藥谷相關負責人稱，醫藥谷主體建筑在9月份封頂，預計明年3月份完成。他認為，得到了南昌市食品藥品監督管理局試點批復文件，就等于拿到了相關證照。“我們是按照藥監部門的規范來做的。”
南昌市食品藥品監督管理局醫療器械處相關負責人告訴記者，獲批的試點企業有8家，中信富基醫藥谷確實沒有拿到從事醫療經營單位最基本的經營許可證。
臨時增加試點企業
據了解，以往醫療器械經營企業都是自行安排貯存和運輸，不僅增加企業負擔，還有可能疏于規范管理。今年2月，南昌市率先在全省開展醫療器械第三方物流企業試點工作。
醫療器械處相關負責人解釋說：“第三方物流是南昌市新業態，目前，沒有全部放開，只是實行試點。前期由企業申請，然后組織相關人士考察。”他進一步說：“獲得醫療器械第三方物流企業牌照，還必須有更嚴格的要求。有能力達到這個要求，我們才允許其試點。”
對于中信富基醫藥谷未取得經營許可證卻成為試點企業的疑問，上述負責人告訴記者，是經過南昌市藥監局局長辦公會綜合考慮，才納入試點的。
在11月23日南昌市食品藥品監督管理局發布的公告上顯示：“經企業申請，局長辦公會研究決定調整南昌市醫療器械第三方物流試點企業，有中信富基醫藥谷等8家企業作為南昌市醫療器械第三方物流試點單位。”
據這位負責人透露，最初有5家企業納入試點，后來匯仁集團覺得難以達到醫療器械第三方物流的要求而退出，藥監局覺得市場需求比較大，又臨時增加了4家。
試點企業不符基本條件
納入南昌市食品藥品監督管理局醫療器械第三方物流試點企業，是否有準入門檻？
2月18日，南昌市食品藥品監督管理局下發的《關于開展南昌市醫療器械第三方物流企業試點工作的通知》，其中第一條“基本條件”就是“第三方物流企業應當符合《醫療器械經營監督管理辦法》和《醫療器械經營質量管理規范》及《南昌市醫療器械第三方物流企業經營質量管理規范實施細則（試行）》等相關要求。”而《醫療器械經營監督管理辦法》和《醫療器械經營質量管理規范》對從事醫療器械經營企業，明確要求其擁有《醫療器械經營許可證》。
記者查詢發現，此前1月19日起實施的《南昌市醫療器械第三方物流企業經營質量管理規范實施細則（試行）》，也對第三方物流企業設施與設備，機構與人員，計算機信息管理系統等有明確的要求。
中信富基醫藥谷相關負責人稱，所有這些項目完成要等到明年。而業內人士稱：“對照基本要求，正在建設中的信富基醫藥谷顯然不具備試點要求。”
為何不符合相關法規要求條件的中信富基醫藥谷卻能成為試點企業？醫療器械處負責人沒有正面回答，只表示，進入試點并不等于拿到了醫療器械第三方物流牌照。屆時，藥監部門會進行現場驗收，如果達不到要求，將不會發放牌照。企業不僅要退出試點，而且還不能從事醫療器械物流業務。
